這家全球性合同開發(fā)和制造組織的西雅圖基地繼續(xù)推進新的1型糖尿病療法。這是第一個也是唯一一個被批準用于推遲患有2期1型糖尿病的成人和8歲及以上兒童進展至3期1型糖尿病的療法

全球領先的生物制藥合同開發(fā)和制造組織(CDMO) AGC Biologics今天宣布在西雅圖蛋白質(zhì)生物制品基地開展一個新的商業(yè)化制造項目。這家合同開發(fā)與和制造組織正在生產(chǎn)Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的一種新型1型糖尿病療法TZIELD™ (teplizumab-mzwv)。Provention Bio, Inc.是一家生物制藥公司，專注于推進那些可以阻止和預防衰弱性和威脅生命的免疫介導疾病的研究性療法開發(fā)。

在AGC Biologics幫助指導該產(chǎn)品通過PPQ批次制造和驗證并獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準后，Provention Bio選擇了AGC Biologics來生產(chǎn)TZIELD。美國有超過180萬人患有1型糖尿病。這是一種因β細胞遭破壞而引起的自身免疫性疾病。TZIELD是第一種也是唯一一種免疫調(diào)節(jié)療法，可延緩成人和8歲及以上兒童患者的3期1型糖尿病發(fā)病。進展到3期的1型糖尿病患者將終生需要注射胰島素。

Provention Bio首席執(zhí)行官Ashleigh Palmer表示：“將一種新療法從臨床研究推向商業(yè)化的多年過程需要眾多合作伙伴的協(xié)作。在我們開始向患者提供TZIELD之際，我們非常感謝AGC Biologics的持續(xù)戰(zhàn)略合作。這是1型糖尿病社區(qū)的一個重要里程碑，我們希望這種療法的推出能夠真正對尋求創(chuàng)新療法以延緩3期1型糖尿病的患者和家庭產(chǎn)生影響�！�

AGC Biologics在西雅圖工廠運營著多條哺乳動物cGMP生產(chǎn)線和各種規(guī)模的設施。該基地是一個卓越的配方中心，采用了最新的分配補料和灌注制造工藝，并擁有一個基于微生物的新型生產(chǎn)線系統(tǒng)。AGC Biologics西雅圖基地已經(jīng)生產(chǎn)生物制品已有30年，并擁有成功通過FDA檢查和商業(yè)生產(chǎn)的悠久歷史。

AGC Biologics西雅圖基地總經(jīng)理Kevin Ingham表示：“祝賀Provention Bio為1型糖尿病患者取得這一革命性成就。AGC Biologics很自豪能夠幫助開發(fā)這種創(chuàng)新的新藥，并制造它用于商業(yè)銷售。這一成就表明我們西雅圖基地在商業(yè)制造方面的記錄不斷增加，這符合AGC Biologic為生命帶來希望的宗旨�！�

如需了解關于AGC Biologics設在西雅圖的基于哺乳動物和微生物系統(tǒng)的生物制品生產(chǎn)基地的更多信息。如需了解公司蛋白質(zhì)生物制品、蛋白質(zhì)DNA (pDNA)、細胞療法、病毒載體和信使RNA (mRNA)藥物產(chǎn)品服務的更多信息。

關于Provention Bio, Inc.

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)是一家生物制藥公司，專注于推進那些可能會阻止和預防衰弱性和危及生命的免疫介導疾病的研究性療法開發(fā)。該公司的管線藥物包括臨床階段候選產(chǎn)品，這些候選產(chǎn)品已在包括1型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡在內(nèi)的自身免疫性疾病的臨床前或臨床研究中得到機制證明和/或概念證明。

關于AGC Biologics

AGC Biologics是一家領先的全球生物制藥合同開發(fā)和制造組織(CDMO)。我們堅定不移地提供最高標準的服務，與客戶和合作伙伴并肩走過每一步。我們提供世界一流的基于哺乳動物和微生物的治療蛋白質(zhì)、質(zhì)粒DNA (pDNA)、信使RNA (mRNA)、病毒載體和基因工程細胞的開發(fā)和制造。我們的全球網(wǎng)絡橫跨美國、歐洲和亞洲，在華盛頓州西雅圖、科羅拉多州博爾德和朗蒙特、丹麥哥本哈根、德國海德堡、意大利米蘭和日本千葉設有符合cGMP要求的設施。我們目前在全球擁有2,000多名員工。我們對持續(xù)創(chuàng)新的承諾培養(yǎng)了技術創(chuàng)造力，包括快速通道項目和罕見疾病方面的專長，旨在解決客戶最復雜的挑戰(zhàn)。AGC Biologics 是首選的合作伙伴。