• Adtralza是一種靶向并中和白細胞介素(IL)-13細胞因子1的生物制劑，現(xiàn)已在歐洲獲批用于中重度特應(yīng)性皮炎青少年患者。2
不可在英國或愛爾蘭境內(nèi)銷售
全球領(lǐng)先的醫(yī)學皮膚病學公司LEO Pharma A/S今天宣布，歐盟委員會已將Adtralza® (tralokinumab)的上市授權(quán)范圍擴大到適合系統(tǒng)性治療的12至17歲中重度特應(yīng)性皮炎(AD)青少年。
德國慕尼黑路德維希-馬克西米利安大學皮膚科和過敏癥系教授、皮膚科醫(yī)生、ECZTRA 6臨床試驗調(diào)查員Andreas Wollenberg博士表示：“為患有中度至重度特應(yīng)性皮炎的青少年選擇治療方案時，安全性是一個優(yōu)先事項，因為該病可能發(fā)展為一種慢性和終身的疾病。在ECZTRA 6試驗中，我們發(fā)現(xiàn)Adtralza的安全性和療效數(shù)據(jù)與成人試驗和正在進行的長期安全研究一致。這些發(fā)現(xiàn)支持在青少年患者中使用這種專門靶向IL-13的新生物制劑�！�
該批準基于ECZTRA 6的3期試驗數(shù)據(jù)，評估了Adtralza（150 mg或300mg）單藥療法與安慰劑相比，在適合系統(tǒng)性治療的中重度AD青少年中的療效和安全性。3青少年患者的批準劑量與成人患者的劑量相同。初始劑量為600毫克，然后每隔一周給藥300毫克。2
全球濕疹研究家長組織(GPER)創(chuàng)始人兼執(zhí)行總監(jiān)、公共衛(wèi)生碩士Korey Capozza表示：“中度至重度特應(yīng)性皮炎極大地影響了青少年患者的生活。他們既要應(yīng)對瘙癢的不適、睡眠不足的挑戰(zhàn)和心理健康的影響，同時還要把握好向成年過渡的這一段成長期。這一群體目前面臨有限的治療選擇，增加更多的選擇對生活在中重度AD中的年輕人來說是一項積極的進步�！�
歐盟委員會的決定在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登有效。
LEO Pharma A/S首席執(zhí)行官Christophe Bourdon表示：“歐盟委員會批準Adtralza用于青少年患者，表明我們始終致力于為特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療方案。今天的公告使我們能夠滿足更多患者群體的未滿足需求，我們期待著與歐洲各地的主要利益相關(guān)者合作，讓有需要的青少年患者獲取到Adtralza�！�
關(guān)于ECZTRA 6試驗
ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab試驗編號6）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、為期52周的多國試驗，289名12至17歲患者（195名服用Adtralza的患者和94名服用安慰劑患者）納入完整的分析集，用以評估Adtralza（150 mg或300 mg）單藥治療與安慰劑相比在中重度特應(yīng)性皮炎青少年群體中的有效性和安全性。這些青少年均為系統(tǒng)治療的候選患者。3,4
洗脫期后，患者隨機接受每兩周一次皮下注射150 mg或300 mg的Adtralza或安慰劑。初始治療期為16周。對于每兩周注射一次150 mg或300 mg Adtralza的患者，從第0天開始給藥Adtralza，負荷劑量分別為300 mg 或600 mg。3
在第16周，對Adtralza治療有反應(yīng)的患者，如果IGA評分為0/1和/或EASI較基線變化至少75%，且未使用搶救治療，則重新隨機分配到兩周一次Adtralza治療或四周一次治療組，并再進行36周治療。在第16周未達到主要終點的患者、在第2周至第16周接受搶救治療的患者以及符合其他特定標準的患者，被轉(zhuǎn)入每兩周注射一次300 mg Adtralza外加可選的輕度至中度強度外用皮質(zhì)類固醇的開放標簽治療。3
關(guān)于特應(yīng)性皮炎
特應(yīng)性皮炎是一種慢性炎性皮膚病，特點是劇烈搔癢和濕疹性皮損。5特應(yīng)性皮炎是皮膚屏障功能障礙和免疫失調(diào)導致慢性炎癥的結(jié)果。6包括IL-13在內(nèi)的2型細胞因子在特應(yīng)性皮炎病理生理學多個關(guān)鍵方面發(fā)揮重要作用。1
關(guān)于Adtralza® (Tralokinumab)
Adtralza® (Tralokinumab)是一種具有高親和力的人類單克隆抗體，用于結(jié)合和抑制白細胞介素(IL)-13細胞因子7。IL-13細胞因子在特應(yīng)性皮炎體征和癥狀的免疫和炎癥病程中發(fā)揮關(guān)鍵作用。1,2Adtralza可特異性結(jié)合IL-13細胞因子，從而抑制與IL-13受體α1和α2亞基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。1,7
Adtralza在歐盟獲準用于治療患有中度至重度AD的成人和青少年，并在美國、英國、加拿大、阿聯(lián)國和瑞士獲準用于治療患有中度至重度AD的成人。2 Adtralza 在美國以商品名AdbryTM (tralokinumab-ldrm)銷售。美國食品藥品管理局(FDA)等多家機構(gòu)正在審查將Adtralza/Adbry適應(yīng)癥擴展到青少年的申請。
關(guān)于LEO Pharma
LEO Pharma是一家全球性公司，致力于為皮膚病患者、他們的家庭和社會的利益而提高護理標準。LEO Pharma成立于1908年，由LEO基金會控股，數(shù)十年來一直致力于研發(fā)，以推動皮膚病科學的發(fā)展，如今，公司為各種嚴重的疾病提供豐富的治療方法。LEO Pharma總部位于丹麥，擁有一支5,800人的全球團隊，為全球數(shù)百萬患者服務(wù)。2021年，公司的凈銷售額為99.57億丹麥克朗。
參考文獻
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