• 三期試驗(yàn)(PUNCH™ CD3)亞組分析研究了接受RBX2660對(duì)比安慰劑治療的患者健康相關(guān)生活品質(zhì)數(shù)據(jù)
• 分立的亞組分析評(píng)審了RBX2660對(duì)各類患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)，包括65歲以上伴復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染和既有合并癥的患者
輝凌醫(yī)藥今天宣布在2022年感染性疾病周(IDWeek)上呈報(bào)兩項(xiàng)亞組分析。這些分析對(duì)基于微生物群的在研活體生物治療藥物RBX2660能否減少抗生素治療后艱難梭菌感染(CDI)復(fù)發(fā)開展進(jìn)一步定性研究。
上述亞組分析評(píng)審了PUNCH ™ CD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)，并納入一項(xiàng)評(píng)估RBX2660對(duì)比安慰劑治療對(duì)反復(fù)CDI (rCDI)參研者的健康相關(guān)生活品質(zhì)(HRQL)影響的亞組分析，以及一項(xiàng)研究伴心臟、腎臟和胃腸道(GI)合并癥老齡rCDI患者轉(zhuǎn)歸的分立亞組分析。
第一項(xiàng)亞組分析（RBX2660顯著改善健康相關(guān)生活品質(zhì)(HRQL)：艱難梭菌反復(fù)感染三期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(PUNCH CD3)結(jié)果；壁報(bào)編號(hào)522）評(píng)估RBX2660對(duì)比安慰劑治療對(duì)HRQL的影響。上述結(jié)果基于測(cè)評(píng)軀體、心理和社會(huì)維度的病種特異性工具《艱難梭菌健康相關(guān)生活品質(zhì)問卷》(Cdiff32)。采用控制基線評(píng)分、人口統(tǒng)計(jì)指標(biāo)和疾病特征的未校正和校正后分析指標(biāo)，比較RBX2660與安慰劑(PBO)組Cdiff32評(píng)分基線至第8周的變化。納入分析的206例參研者（RBX2660組140例、安慰劑組66例）中，兩個(gè)治療組Cdiff32評(píng)分基線至第1、4和8周均有顯著改善，RBX2660組第8周改善幅度較大。第8周時(shí)，心理維度和總分均發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，RBX2660較佳。
上述兩項(xiàng)研究的作者、耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示：“亞組分析觀察到的效應(yīng)表明，RBX2660可能有助于提高CDI患者復(fù)發(fā)后的生活品質(zhì)�！�
第二項(xiàng)亞組分析（RBX2660治療≥65歲伴基礎(chǔ)合并癥的艱難梭菌反復(fù)感染患者；壁報(bào)編號(hào)236）評(píng)估PUNCH CD3三期試驗(yàn)的8周轉(zhuǎn)歸，對(duì)象為119例（RBX2660組87例、安慰劑組32例）65歲以上伴基礎(chǔ)心臟病(42%)、慢性腎臟疾病(CKD) (19%)和胃腸道疾病(61%)的參研者。該試驗(yàn)中，治療成功的定義是治療后8周無CDI復(fù)發(fā)。RBX2660各治療組的治療成功率接近，65歲及以上參研者為69%，伴心臟病、CKD或胃腸道疾病的參研者分別為69%、68%和67%。至于在安全性分析總?cè)后w的治療中出現(xiàn)的不良事件(TEAE)總發(fā)生率，RBX2660組為52%，而安慰劑組為44%。伴心臟病、CKD或胃腸道疾病的參研者的TEAE發(fā)生率分別為61%、68%和51%。TEAE嚴(yán)重程度多屬輕度或中度，且與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。
關(guān)于艱難梭菌感染
艱難梭菌感染(CDI)是影響全球民眾的一種嚴(yán)重且可能致命的疾病。艱難梭菌是一種可引起致殘性癥狀的細(xì)菌，例如重度腹瀉、發(fā)燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、惡心和結(jié)腸炎。1美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)宣布CDI為公共衛(wèi)生威脅，CDI每年僅在美國(guó)就可導(dǎo)致約50萬人患病和數(shù)萬人死亡，需要立即采取緊急行動(dòng)。1,2,3
艱難梭菌感染經(jīng)常成為復(fù)發(fā)惡性循環(huán)的開始，給患者和醫(yī)療系統(tǒng)造成沉重負(fù)擔(dān)。4,5據(jù)估計(jì)，高達(dá)35%的CDI病例在初次診斷后會(huì)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)者發(fā)生進(jìn)一步感染的風(fēng)險(xiǎn)顯著升高。6,7,8,9據(jù)估計(jì)，首次復(fù)發(fā)后，高達(dá)65%的患者可能會(huì)再次復(fù)發(fā)。8,9
關(guān)于RBX2660
RBX2660是一種基于微生物群的在研活體生物療法，旨在研究其在抗生素治療后降低艱難梭菌感染復(fù)發(fā)方面的潛力。RBX2660已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥和突破性治療藥物認(rèn)證。RBX2660由輝凌旗下公司Rebiotix開發(fā)。
關(guān)于PUNCH™ CD3臨床試驗(yàn)（Clinicaltrials.gov識(shí)別碼：NCT03244644）
PUNCH CD3 是一項(xiàng)三期、前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，評(píng)估RBX2660對(duì)比安慰劑在預(yù)防rCDI方面的有效性和安全性。該研究納入CDI首次發(fā)作后至少復(fù)發(fā)一次的18歲或以上成人。參與者的有效性分析隨訪期最長(zhǎng)達(dá)8周，安全性分析隨訪期最長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月。RBX2660和安慰劑治療組的TEAE均為輕度至中度GI癥狀。
關(guān)于輝凌醫(yī)藥
輝凌醫(yī)藥是一家研究型專業(yè)生物制藥集團(tuán)，致力于幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。輝凌總部位于瑞士圣普雷，是生殖醫(yī)學(xué)和孕產(chǎn)婦健康以及胃腸和泌尿?qū)？祁I(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。輝凌為孕產(chǎn)婦和嬰兒開發(fā)治療藥物已逾50年，產(chǎn)品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。輝凌是一家未上市的公司，成立于1950年，目前在全球擁有約6,000名員工，在50多個(gè)國(guó)家擁有自營(yíng)子公司，產(chǎn)品銷往110個(gè)國(guó)家。
輝凌致力于探索微生物組與人類健康之間的至要關(guān)聯(lián)，始于對(duì)艱難梭菌反復(fù)感染的威脅。輝凌正在開發(fā)基于微生物組的新型治療藥物，以滿足未獲滿足的重大需求，幫助人類生活更加美好。請(qǐng)關(guān)注我們?cè)赥witter和LinkedIn上的微生物組治療藥物開發(fā)專題頻道。
關(guān)于感染性疾病周
感染性疾病周(IDWeek)是美國(guó)感染性疾病學(xué)會(huì)(IDSA)、美國(guó)醫(yī)療保健流行病學(xué)會(huì)(SHEA)、HIV醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(HIVMA)、兒科感染性疾病學(xué)會(huì)(PIDS)和感染性疾病藥劑師學(xué)會(huì)(SIDP)的聯(lián)合年會(huì)。感染性疾病周是一個(gè)公認(rèn)的同行評(píng)議報(bào)告論壇，介紹包括HIV在內(nèi)的感染性疾病整個(gè)生命周期預(yù)防、診斷、治療和流行病學(xué)方面的科學(xué)進(jìn)步和實(shí)驗(yàn)室至臨床方法的新研究。
